Inniu, tá an Riarachán Bia agus Drugaí SAM ag cur achoimre sracfhéachaint ar nuacht ar fud na gníomhaireachta ar fáil:

• Sa lá atá inniu ann, chuir an FDA comhairle ar thomhaltóirí faoin mbaol a bhaineann le hionghabháil thaisme, go háirithe ag leanaí, detáirgí inite a bhfuil THC iontu.D’fhéadfadh teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a bheith mar thoradh ar ionghabháil thaisme na dtáirgí inite seo.
• Inniu, an FDAeisithetreoir deiridh dar teideal “Guaiseacha Sábháilteachta Bia Miocróbacha a Laghdú i dTáirgeadh Síolta le haghaidh Súchadh: Treoir don Tionscal.”Leagtar amach sa treoir seo imní thromchúiseach an FDA maidir le ráigeanna breoiteachta bia-iompartha a bhaineann le caitheamh péacáin amha agus éadrom-chócaráilte agus soláthraíonn sé céimeanna molta do ghnólachtaí chun truaillmheascadh a chosc ar fud an tslabhra táirgthe síolta le haghaidh péacadh.
• Ar an Déardaoin, an FDAúdaraithe an mhargaíochtde shé tháirge tobac nua tríd an gCosán Feidhmithe Táirge Tobac Réamhmhargaidh (PMTA).D'eisigh an FDAorduithe margaíochta arna ndeonú (MGO)chuig RJ Reynolds Vapor Company as a Vuse Vibegléas r-toitíníagus dúnta tobac-bhlas a ghabhann leispod r-leacht, chomh maith le haghaidh a gléas r-toitíní Vuse Ciro agus tobac-blas dúnta dúntar-leachtpod.D’eisigh an FDA orduithe diúltaithe margaíochta freisin do RJ Reynolds Vapor Company le haghaidh iolraí eile Vuse Vibe agus Vuse Cirotáirgí r-toitíní.Ina theannta sin, tá na táirgí blas menthol a chuir an chuideachta isteach fós faoi athbhreithniú FDA.
• Ar an Déardaoin, cheadaigh an FDA fionraí ó bhéal Radicava ORS (edaravone) le haghaidh cóireáil scléaróis cliathánach amyotrophic (ALS).Is leagan de Radicava a riartar ó bhéal é Radicava ORS, a bhíceadaithe ar dtús in 2017 mar insileadh infhéitheach (IV).chun cóireáil a dhéanamh ar ALS, dá ngairtear galar Lou Gehrig go coitianta.Tá Radicava ORS féinriartha agus is féidir é a thógáil sa bhaile.Tar éis troscadh thar oíche, ba chóir Radicava ORS a ghlacadh ar maidin ó bhéal nó trí fheadán beathaithe.Tá an réim dáileoga céanna ag an gcógas ó bhéal agus atá ag Radicava - timthriall cóireála tosaigh de dáileog laethúil ar feadh 14 lá, agus tréimhse 14 lá saor ó dhrugaí ina dhiaidh sin agus timthriallta cóireála ina dhiaidh sin comhdhéanta de dáileog laethúil ar feadh 10 as tréimhsí 14 lá, ina dhiaidh sin. trí thréimhsí 14 lá saor ó dhrugaí.Is iad na fo-iarmhairtí is coitianta a bhaineann le Radicava ná bruising (contusions), fadhbanna ag siúl (suaitheadh ​​​​gait), agus tinneas cinn.Is fo-iarmhairt fhéideartha ó Radicava ORS é tuirse freisin.Is féidir le fo-iarmhairtí tromchúiseacha a bheith ag Radicava agus Radicava ORS a bhaineann le frithghníomhartha ailléirgeacha lena n-áirítear coirceoga, gríos, agus giorracht anála.I gcás othair a bhfuil íogaireacht sulfíte acu, d'fhéadfadh déshulfít sóidiam - comhábhar i Radicava agus Radicava ORS - a bheith ina chúis le frithghníomhú ailléirgeach a d'fhéadfadh a bheith bagrach don bheatha.Tá anfaisnéis a fhorordúfolaíonn sé faisnéis bhreise faoi rioscaí a bhaineann le Radicava ORS.
• Ar an Máirt, beidh anIonad FDAle haghaidh Meastóireacht agus Taighde ar Dhrugaí (CDER) lainseáil an nuaClár um Leigheasanna Galair Uathúla (ARC) a Luathú.Tá fís Chlár ARC CDER ag luasú agus ag méadú ar fhorbairt roghanna cóireála éifeachtacha agus sábháilte a théann i ngleic le riachtanais neamhchomhlíonta othar a bhfuil galair neamhchoitianta orthu.Iarracht ar fud an CDER í seo agus tá ionadaíocht ag ceannaireacht ó roinnt oifigí ar fud an Ionaid.Ina chéad bhliain, díreoidh Clár ARC CDER ar chomhpháirtíochtaí inmheánacha agus seachtracha a neartú le geallsealbhóirí agus rachaidh sé i dteagmháil le saineolaithe seachtracha chun cabhrú le réitigh a aithint do na dúshláin i bhforbairt drugaí galar neamhchoitianta.Tá CDER dóchasach faoi thodhchaí na forbartha drugaí do ghalair neamhchoitianta agus tá sé ag tnúth le leanúint leis an obair thábhachtach seo faoin gClár ARC CDER nua — in éineacht le hothair, cúramóirí, grúpaí abhcóideachta, acadóirí, lucht tionscail, agus comhpháirtithe eile — chun aghaidh a thabhairt ar na fadhbanna suntasacha leighis nach bhfuiltear ag freastal orthu. riachtanais othar agus teaghlaigh a bhfuil galair neamhchoitianta orthu.
• Nuashonruithe tástála COVID-19:
  • Ón lá atá inniu ann, tá 432 tástáil agus feiste bailithe samplaí údaraithe ag an FDA faoi údaruithe úsáide éigeandála (EUAanna).Áirítear orthu sin 297 tástáil mhóilíneach agus feiste bailithe samplaí, 84 tástáil antashubstainte agus imdhíonachta eile, 50 tástáil antaigin, agus 1 thástáil dhiagnóiseach anála.Tá 77 údarú móilíneach agus 1 údarú antashubstainte amháin ar féidir a úsáid le samplaí a bhailítear sa bhaile.Tá 1 AUA ann do thástáil mhóilíneach oideas sa bhaile, 2 EUA do thástálacha ar oideas antaigin sa bhaile, 17 EUA do thástálacha sa bhaile thar an gcuntar antaigin (OTC), agus 3 EUA do thástálacha móilíneacha thar an gcuntar sa bhaile.
  • Tá 28 tástáil antaigin agus 7 dtástáil mhóilíneacha údaraithe ag an FDA le haghaidh clár scagthástála sraitheach.Tá 968 athbhreithniú údaraithe ag an FDA ar údaruithe AEU freisin.

Eolas Gaolmhar

An FDA, gníomhaireacht laistigh de Roinn SAM deSláinteagus Seirbhísí Daonna, a chosnaíonn sláinte an phobail trí shábháilteacht, éifeachtacht agus slándáil drugaí daonna agus tréidliachta, vacsaíní agus táirgí bitheolaíocha eile lena n-úsáid ag an duine, agus feistí leighis a chinntiú.Tá an ghníomhaireacht freagrach freisin as sábháilteacht agus slándáil sholáthar bia ár náisiúin, cosmaidí, forlíontaí aiste bia, táirgí a scaoileann radaíocht leictreonach, agus as táirgí tobac a rialáil.